ZYPREXA®, ZYPREXA VELOTAB® sont des médicaments antipsychotiques atypiques ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne, respectivement en septembre 1996 et février 2000.
Des essais cliniques menés chez des patients âgés de plus de 65 ans, atteints de démence et souffrant de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, ont montré dans le groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients ayant reçu le placebo:
– une incidence 3 fois plus élevée des accidents vasculaires cérébraux (AVC),
– une incidence environ 2 fois plus élevée des décès.
L’incidence plus élevée des décès n’était pas corrélée à la dose d’olanzapine ni à la durée de traitement. Cependant, des facteurs de risque ont été identifiés tels qu’un âge supérieur à 65 ans, une sédation, une dysphagie, une malnutrition, une déshydratation, une pathologie pulmonaire (pneumonie avec ou sans inhalation), une utilisation concomitante de benzodiazépines.
Les éléments suivants ont également été mis en évidence :
– Il a été observé qu’une démence vasculaire pré-existante était significativement associée à une incidence plus élevée d’accidents vasculaires cérébraux;
– L’efficacité de l’olanzapine chez cette population n’a pas été démontrée au cours de ces essais cliniques.
En conséquence, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) attire l’attention des professionnels de santé sur les points suivants :
– L’utilisation d’olanzapine n’est pas indiquée et est déconseillée chez les patients âgés atteints de démence et souffrant de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement;
– Le bénéfice-risque du traitement par olanzapine des patients recevant ce médicament pour des troubles psychotiques et/ou des troubles du comportement liés à une démence doit être soigneusement réévalué.
(Référence: communiqué ANSM 09/03/2004)