Référence: modèle Pathos, CNSA 2012.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) attire l’attention des professionnels de santé sur les points suivants :
– Abilify n’est pas indiquée dans le traitement des troubles psychotiques chez les patients atteints de démence et son utilisation est déconseillée dans ce groupe particulier de patients;
– Le traitement par aripiprazole des patients recevant ce médicament pour des troubles psychotiques associés à une démence doit être soigneusement réévalué.
Trois essais cliniques, d’une durée de 10 semaines, ont été menés chez 938 patients atteints de la maladie d’Alzheimer, afin d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’aripiprazole, comparativement au placebo, dans le traitement des troubles psychotiques associés à la démence. L’analyse des résultats de ces trois études a montré une incidence deux fois plus élevée des effets indésirables cérébrovasculaires (accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires) dans le groupe des 595 patients traités par aripiprazole (1,3 %) que dans le groupe des 243 patients ayant reçu le placebo (0,6 %). Les effets indésirables sous aripiprazole, dont 2 d’évolution fatale, ont été rapportés chez des patients d’âge moyen 84 ans [intervalle 78-88 ans], qui avaient tous au moins un facteur de risque ou des antécédents d’accident cérébrovasculaire. La différence entre les deux groupes n’est pas statistiquement significative.
(Référence: communiqué ANSM 03/02/2005)